受試者同意書(Informed consent)是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因此需經人體試驗委員會審查通過。受試者的相關權益，並不會因簽署受試者同意書而減少。受試者同意書必需謹慎閱讀確認已了解此人體試驗。

受試者同意書，一開始有簡單的背景介紹，說明此試驗計畫的重要性及目的。若為新藥試驗會一併介紹全球上市狀況。

本段是解釋這個研究的步驟，會說明分成幾組，及接受有效治療之機率，參與人體試驗的時間，大約的受試者人數，還應說明要怎麼配合（如需避孕、不可開車）、會帶給我多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。原則上不可省略受試者知道後，可能比較不願意參加的內容。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。受試者若無法在同意書中獲得清楚資訊，一定要記得詢問研究人員。

萬一出現看不懂的專業名詞，受試者一定要問清楚。現以試驗常用的「隨機雙盲」為例：

本試驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃試驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和試驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃試驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。

本段落的重點，在解釋參加試驗的危險性程度。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述，不應該有所隱瞞。發生率低的副作用，可簡單以「在過去經驗中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明。受試者一定要問清楚是否有死亡或不孕等重大風險發生的可能及其發生率。當然，也必須清楚萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法、醫師可能會採取的救治方法，及受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。

本段落的重點，在解釋參加試驗的好處。因此必須清楚說明根據既有的資料，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述。例如：說明有百分之幾的人可治癒；百分之幾的病情可獲得控制等。當然內容必須有所根據，不能誇大。

本段說明試驗進行時，受試者需配合之禁忌或限制活動，如什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可開車等。

雖然執行上一定會保護受試者之隱私權，但需說明萬一洩漏之責任問題，可能會有以下文字說明：

對您檢查的結果及醫師的診斷，將持保密的態度，一個研究的號碼會取代您的姓名。除了有關機構依法調查外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，受試者的身分仍將保密。

• 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由OOO公司（或與OOO醫院共同）負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。
• 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。
• 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。
• 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。
• （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險)

試驗執行過程，和受試者有關之權利與義務，一般使用以下文字說明：

• 本計畫執行機構將維護受試者在試驗過程中應得之權益。
• 受試者於試驗過程中可隨時撤回同意，退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。
• 如果發現任何新資訊有可能會影響受試者繼續參與試驗的意願時，受試者或其法定代理人會被即時告知。
• 參加本試驗皆不須繳交額外費用。
• 本同意書一式二份，醫師已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本研究之性質與目的。OOO醫師已回答您有關藥品與研究的問題。

最後加上人體試驗委員會的聯絡方法。人體試驗委員會是為確保受試者權益的審核單位。受試者可直接向人體試驗委員會確認相關資訊。可能會有以下文字：

您決定參加此項計畫是完全自願的，您有不參加的權利。
若您對參與試驗的相關權益有疑問，您可和人體試驗委員會之OOO先生／小姐聯絡，OOO先生／小姐的聯絡方法如下：

電話：****-**** 傳真：****-**** E-mail：

同意書最後可能用一段聲明，讓受試者簽名時知道同意了什麼。
若有見證人簽名更好。見證人是證明受試者同意書，和其他任何提供給受試者的書面資料之內容，已確切地解釋予受試者或其法定代理人，並使其了解，且受試者的同意是出於其自由意願。因此可能會有以下文字：

受試者聲明：
以上的資訊已經向我說明，我有機會詢問此計畫的有關問題，我已了解且同意參與此項試驗計畫。如果我以後有問題，我可與OOO醫院的OOO醫師聯絡。

受試者姓名：
受試者／法定代理人簽名：
簽名日期：西元______年___月___日
法定代理人姓名(當由法定代理人簽署時)：
法定代理人與受試者關係：
取得同意書人(解釋並說明受試者同意書內容之人)
姓名：______簽名： ________日期：_______
見證人姓名：________簽名：________日期：_________

最後可能會有主持人的保證聲明。若對試驗有任何意見或不清楚的地方可向主持人詢問。

主持人聲明：
我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本試驗，包括本試驗的目的、方法與參加本試驗可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。所有被提出之疑問，均已提供確實的答覆。