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常見問題
  Q1:什麼是「人體試驗委員會」?
「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。

各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。
 

Q2:參加人體試驗能否獲取報酬?

原則上可以。參加治療方法的人體試驗,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療,因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度,給予適度之補償。

倘若參加不是治療疾病的人體試驗,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度,由人體試驗委員會審查確定。

  Q3:參加人體試驗是否需花錢?

一般參加治療的人體試驗是不用付費的。人體試驗由於尚未成為醫療常規,因此和其他醫療不一樣,原則上不需付費即可參加。

但是參加人體試驗後,有可能因而要增加來醫院回診的次數,會增加一些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體試驗之前,可以尋問是否有提供車馬費或營養費,補助所增加花費。

  Q4:參加人體試驗可以不簽同意書嗎?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。

所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。

當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。因此,簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

  Q5:參加人體試驗後可以退出嗎?
當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。
  Q6:我不知道是否要參加這個人體試驗,怎麼辦?

聽完研究人員的說明及問過所有問題之後,若還是無法決定是否要參加這個人體試驗,請先確定這個人體試驗是否已經過行政院衛生署,及人體試驗委員會核准。都確定後,請試著回答本手冊第五章〈如何確知我已了解此試驗可做決定?〉等問題,以確認您對此試驗的了解程度是否已足夠。

若可清楚回答問題,表示您對此試驗已夠了解,若尚無法決定是否要參加這個人體試驗,代表您對此試驗尚有疑慮,可以考慮不要參加。
  Q7:參加人體試驗有危險嗎?

當然有危險。人體試驗是一種研究。研究就是探索未知。既然是未知,就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究,已清楚知道接受治療後的結果,及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。

因此研究不是非參加不可,是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止,對本試驗風險的了解程度。隨著試驗的進展,研究人員也會進一步告知。參加人體試驗後,倘若您擔心,也可隨時退出,不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。
  Q8:我的肝不好,可以參加人體試驗嗎?
「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。
  Q9:參加有保險的人體試驗,是不是比較安全?

不是。有保險的人體試驗,並沒有比較安全。只是萬一發生告知風險以外的嚴重不良事件時,是由保險公司而非醫院付錢。因此人體試驗是否有保險,和受試者是沒有關係的。不管是醫院或是保險公司負責,受試者都可爭取到應有的權利。

  Q10:簽同意書時,是不是一定要有見證人?

不是。受試者同意書是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時,有可能讓人懷疑其決定時,除了同意書的書面證據外,若能多一個證人,確認取得受試者知情同意的過程適當,這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。

此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

  Q11:末期病人是否可以參加人體試驗?

有可能可以。參加人體試驗前受試者都必須經過篩選,評估其身體狀況,必須符合該試驗的篩選標準才能參加。若是末期病況是其篩選標準,有可能可以參加該人體試驗。倘若末期病況不是其篩選標準,不應以其當研究對象。

此外,末期病人的意志和情感較為脆弱,容易接受建議,因而有可能在並未充分瞭解的情況下,草率同意參與。所以要將末期病人納入試驗,除了必須確定病人確實完全瞭解試驗之利弊外,最好也讓家屬瞭解並同意。
  Q12:參加人體試驗,可不可以口頭同意,不要簽同意書?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。
若受試者不識字或是無法簽署,可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,於受試者同意書簽名並載明日期。

此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。
  Q13:參加人體試驗,可不可由別人代簽同意書?

有可能可以。法令上規定受試者同意書應經受試者親筆簽名並載明日期。若是無行為能力人,由法定代理人代簽。因無意識或精神錯亂無法自行簽名時,由配偶或同居之家屬代簽。

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