我國人體試驗委員會訪查係於2005年由行政院衛生署（以下簡稱衛生署）與財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下簡稱醫策會）合作辦理開始，該年度計43家衛生署列管案件之人體試驗委員會。

由訪查結果發現，我國人體試驗委員會具備之能力與認知差異較大，遂於2006年提供一系列教育訓練，期提升受試者保護之落實。

為更進一步提升國內人體試驗委員會運作及審查品質，於2007年及2008年由衛生署再次與醫策會合作，擴大訪查對象至不限醫療機構所設人體試驗委員會，以一年訪查，一年強化輔導（包含共通性人體試驗委員會相關概念養成的訓練研討會及個別化輔導方案的提供）的方式，完成31個人體試驗委員會訪查，一方面整體提升我國人體試驗委員會審查、運作品質，一方面加速個別委員會進步成果獲參與訪查委員會肯定。這次訪查更首度設定合格標準及公布合格人體試驗委員會名單，計26個人體試驗委員會通過訪查。

2009年衛生署與醫策會進行第3次人體試驗委員會訪查，共完成39個人體試驗委員會訪查，有38個人體試驗委員會通過。

經統計分析發現，訪查基準雖於2007及2009年分別往上要求品質及運作落實程度，持續自2005年即參與訪查之人體試驗委員會整體表現最佳，跟隨每次調整進步，其次為2007年加入之人體試驗委員會。2009年新加入之委員會成績雖皆合格，但變異較大，且整體表現未若曾參與訪查委員會佳。至2005年參與卻未持續於2007參與訪查之人體試驗委員會，其表現與2009年新加入之人體試驗委員會無較大差異。

由統計顯見本計畫成效明顯且能帶動人體試驗委員會持續進步，逐步落實受試者保護。

對於人體試驗委員會訪查，醫策會提出建議如下：

我國人體試驗委員會訪查自2005年由衛生署與醫策會合作辦理開始，期間已完成113家次人體試驗委員會訪查，透過期間基準提升、合格效期與相關限制審查新案之規定、儲備訪查委員推薦及訓練制度，強化訪查效力及落實受試者保護。從結果可以看出，擴大辦理訪查可收直接效果，亦為提昇我國人體試驗委員會品質最有效率方法。

由人體試驗委員會的訪查雖可窺見運作全貌，但若能層層把關，確保每一環節品質，整體運作會更有效率。在提升受試者保護前提下，計畫主持人、計畫執行機構、審查者或訪查委員都是關鍵，未來若配合登錄系統之建置，擴大至計畫主持人、計畫執行機構、審查者或訪查委員之評核，相信可更確保試驗品質與受試者保護。

我國現階段有許多臨床試驗、倫理審查相關之訓練課程，由不同單位規劃，優勢可能為多元化方案規劃與執行，但由世界衛生組織提出之觀點，實應有核心團隊與架構，並有訓練課程地圖(Map)之觀念，依據不同對象要求不同能力之訓練，再輔以相關評估、認證機制，確保能力與品質。醫策會整合訪查發現與訓練，在訓練課程規劃上有許多創新，包括第一次剖析人體試驗委員會運作環節，針對行政作業專門交流，提供不同區域委員會運作模式。也第一次規劃社會行為研究倫理審查綜觀，針對不同領域審查者建立社會行為審查重點概念，及宣導社會行為研究倫理審查必要性。過去衛生署與醫策會辦理之訓練亦能針對國際趨勢及國內現況規劃，秉持公平、公正原則，獲得各界支持與信任，未來可更整合訓練。

我國人體試驗專業人員表現佳，但倫理議題的充能亦為國際競爭及完整生醫環境關鍵，為利政策推動，我國實需整合訓練資源。

我國在訪查/認證/評鑑部分較之其他亞太地區國家有較多優勢，包含執行經驗及執行團隊(優秀的臨床試驗相關人才與有經驗的評鑑、訪查、認證執行團隊)，應更積極投入我國相關系統之運作及與亞太各國之交流，分享我國經驗，強化我國導引能力。

透過檢視各國倫理審查品質確保系統發現，一個有效的品質確保系統不僅需從政府、產業界、學界之合作與整合及負起相對與相互責任做起，法規的要求與查核機制的建構，實為系統成功之要件，亦才能確保在完整受試者保護之前提下，執行成功之研究，建立國家於生技、臨床試驗、倫理審查及確保能力等領域之領先地位。更重要的，要推銷我國經驗。建議可定期辦理國際研討會，由我國依需求、國際趨勢設定主題，把國際經驗帶入台灣，簡短試誤可能及投資，擴大我國人員參與，迅速提升專業。

就受試者保護光譜談起，可由最基礎的登錄系統(包含試驗計畫、主持人、計畫執行單位、IRB/EC、贊助商等)、持續不斷的教育訓練(GCP、倫理、審查能力等)，一直到終端查核、認證系統(包含IRB/EC及其成員、審查者或委員、試驗主持人、試驗執行機構等)，我國的發展或與亞太及世界各國有些許差異，主要在於基礎建設，亦即登錄系統部分，惟有在基礎建設完整之前提下，各項訓練、養成才能有所依循，亦才能呈現其軌跡及明瞭與各國、世界等既競爭又合作之對手間之優劣勢。

當各國慢慢發展概念、架構、功能類似又有區域或獨有特色之基礎系統後，其臨床試驗、倫理審查品質才容易比較及互相承認，才有區域及國際競爭力。政府基於管理需要，目前各國已有或投入相關登錄系統之建置，建議配合擴大人體試驗委員會、計畫主持人、計畫執行機構、審查者訪查、認證，建置相關登錄系統基礎建設，包含對試驗案、合格之研究者、合格之計畫主持人、合格之試驗執行機構等登錄機制，以充實基礎建設完整性，俾利發揮我國優勢，亦才能全面接軌受試者保護光譜中各項作為。

我國在醫療法相關公告之規範、基準亦對人體試驗與受試者保護建立法源基礎，為現階段所不可或缺。
從公告時程觀之，近期公告類型及規範內容較為多元，應可反映目前國內臨床試驗及相關倫理審查過程所遭遇之問題，逐步補充亦可終達完整，惟部分公告可參考世界上臨床試驗、倫理相關發展適用性進一步檢討修訂，以為現階段及未來所需。

圖：受試者保護光譜概念