賠償義務人│人體試驗與常規醫療過失之責任差異

人體試驗是將科學研究成果，轉換為實際臨床應用必經的重要步驟。醫療法中稱為人體試驗，藥事法中稱為臨床試驗，名稱並未統一。對受試者而言，人體試驗並非必需之治療，參加後的後果亦不確定。因此人體試驗受試者之書面同意，在外觀上，雖與一般醫療行為上病患之同意書無異，但本質上卻不甚相同。

人體試驗之進行，涉及科學尚未清楚知道的風險，對受試者而言，不一定能受益。加上研究者進行試驗，並非以受試者之福祉為主要目的。因此，進行人體試驗時，往往形成研究者和受試者間之利益衝突，導致人體試驗中受試者是否同意，較醫療行為上病患之同意更形重要。受試者同意不僅為同意書形式上的簽署，而係受試者本人，在了解試驗之目的、意義、風險、價值等訊息後，贊同且願意參加之表現。研究者與受試者間的良好互動，才是導致受試者同意的重點。同意書本身則是此一互動過程的記錄。

醫療法第七十九條第一項：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意。」。人體試驗在法律上之當事人為醫療機構和受試者，因此醫療機構為受試者發生損害時之賠償義務人。雖然許多醫療機構都會要求試驗委託者(如藥廠)，簽具切結書代為賠償，但依民法第二百六十八條：「契約當事人之一方，約定由第三人對於他方為給付者，於第三人不為給付時，應負損害賠償責任。」對於受試者而言，醫療機構還是必須就人體試驗之損害負賠償責任，無法完全免責。

有些醫療機構要求試驗委託者簽具切結書，以轉嫁賠償責任。但在＜藥品優良臨床試驗準則＞中，規定排除醫療疏失所造成之結果。＜藥品優良臨床試驗準則＞第四十七條：「試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。」也就是醫療疏失所造成之傷害，其損害賠償責任是行為人（醫療機構或試驗執行人員），不應轉嫁於試驗委託者。

有些受試者同意書會出現免除損害賠償責任之字眼。＜藥品優良臨床試驗準則＞第十八條規定：「受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。」因此，人體試驗中，損害賠償責任（輕過失）不得引用民法第二二二條之規定預先免除。若非由醫療疏失所造成者，可將賠償之責任轉移給試驗委託者。若由醫療疏失所造成，仍需由醫療機構或行為人負責賠償。而醫療機構對所有損害賠償負連帶責任。

行為人應注意、能注意而未注意，稱為過失。不管是人體試驗或常規醫療之醫療行為，若有過失，都要由行為人自行負責。這是為了貫徹責任原理，以督促行為人恪盡注意義務。因此，＜藥品優良臨床試驗準則＞第四十七條：「但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限」之規定。

常規醫療中，醫療行為若無過失，藥品之已知風險（副作用），應由藥廠負責。國內是由藥害救濟基金予以救濟，以保護病患、減少訟累，也符合消費者保護法的精神。但若是試驗發生未知風險所致之損害，或超過預期風險程度的損害，此類風險因非試驗委託者能事先預知，故損害結果不應由試驗委託者承擔。

人體試驗和常規醫療之風險分配原則不同。人體試驗階段之治療方法、效益及安全性均尚未確認，結果之不確定性比常規醫療高，對受試者而言，並不是非接受不可。人體試驗中，在醫療行為無過失情形下，發生已知之風險，由受試者自行承擔，以貫徹知情同意制度之功能。未知風險或損害超過預期部份，則依人體試驗之倫理觀，由試驗委託者負責。但試驗委託者可藉投保人體試驗保險來轉移風險。因此國內人體試驗保險之承保範圍：「本公司對於被保險人於保險期間內因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依「受試者同意書」約定，應由被保險人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。」而其除外責任：「因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。」也都是這種精神。

表一：醫療損害之危險分配表

註：醫療機構對所有損害賠償負連帶責任。